¿Es posible excluir la cláusula 7.5.2 del ISO 9001:2000 (Validación de los procesos de producción y prestación del servicio)?

¿Es posible excluir la cláusula 7.5.2 del ISO 9001:2000 (Validación de los procesos de producción y prestación del servicio) del alcance en un proceso de certificación de Universidades y otras entidades educativas?

Este será un tema que esperamos polémica.

El ISO 9001:2000 en su cláusula 1.2 establece los lineamientos para que una Organización identifica un requisito del modelo genérico ISO 9001:2000 como no aplicable a su sistema debido a la naturaleza de la Organización y sus productos. Para esto, como todos sabemos, las exclusiones:

1. Están restringidas a los requisitos del capítulo 7 de la norma; y
2. Están restringidas a aquellas cláusulas que no afecten la capacidad o responsabilidad (por esto mismo la cuestión del outsourcing no es excluible, una vez que la responsabilidad sigue en la Organización) de la Organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos el cliente y los reglamentarios aplicables.

Para la discusión de las exclusiones también es fundamental considerar el documento ISO/TC 176/SC 2/N 524R5 del 15/Julio/2005 y avalado por el IAF en su guía de aplicación del ISO 9001:2000, que establece que en la valoración para la exclusión, la Organización también debería considerar los compromisos establecidos en su política y objetivos de calidad y como estos compromisos pueden afectar la necesidad de llevar a cabo un proceso de realización particular.

Estos aspectos todos los sabemos, la discusión radica precisamente cuando necesitamos determinar “si la exclusión afecta o no la capacidad de la Organización”

En el caso de las Organizaciones educativas y en particular con la publicación del IWA-2 (Quality Management Systems - guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education), dicho de pasada que no es una norma y si un International Workshop Agreement y por esto mismo no pasa por las etapas y requisitos de una norma internacional (IS), la confusión, en particular de la exclusión de la cláusula 7.5.2, si extendió. Cabe remarcar que muchos expertos del área educativa han sido críticos del IWA-2 por la falta de un concepto educativo metodológico más amplio.

El IWA-2:2003, bajo nuestro punto de vista, comete un error importante cuando hace referencia a la cláusula 7.5.2 como que esta debería ser aplicada cuando el seguimiento y medición de los servicios educativos no puede ser llevado a cabo conforme se establece en 8.2.3. Bajo nuestro punto de vista, esta referencia provoca una algunas confusiones. En el IWA-2:2007 simplemente se omite una referencia más clara y se remite al Anexo B.1.

• En primer lugar la cláusula 8.2.3 NO ES EXCLUIBLE (ISO 9001:2000, cláusula 1.2) y por lo tanto TODOS los procesos deben tener definido algún mecanismo para determinar su eficacia (ver ISO 9001:2000, cláusula 8.2.3). En otras palabras una Organización educativa podría entender bajo el punto de vista del IWA-2:2003, que como realiza la determinación de la eficacia de un proceso, podría excluir 7.5.2 (recordemos que el IWA no sustituye el requisito del ISO 9001 y “no puede ser citado como justificativa para la exclusión”. En el caso del IWA-2:2007 todavía la lectura es más confusa.

Las cláusulas 7.5.2 y 8.2.3 tienen objetivos distintos y alcances diferentes:

Mientras el 7.5.2 está enfocado “al diseño de procesos de producción y prestación del servicio” que aseguren la conformidad del producto, una vez que este por la naturaleza de las características obtenidas por el proceso, no puede ser verificado por actividades de seguimiento o medición posteriores y por esto mismo las deficiencias se pueden presentar únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio (antes de);

El 8.2.3 tiene por objeto determinar que el proceso es eficaz (después de). Tiene que ver con el desempeño del proceso determinado a través de “indicadores”.

• En el mismo IWA-2:2003, establece opciones de elementos para la validación del proceso de enseñanza-aprendizaje, como es la calificación de maestros. El ISO 9001:2000 en la cláusula 7.5.2 establece diversos aspectos, incluyendo el requisito de revalidación. El IWA-2:2007 es omiso.
• En la misma discusión de las modificaciones para el ISO 9001 para Octubre el 2008, la publicación del ISO/CD 9001 (posteriormente retirado en el ISO/DIS e ISO/FDIS por ser una nota “demasiado orientativa”), en la cláusula 7.5.2 se había incluido una nota que ejemplificaba procesos que podrían requerir validación por su propias características, no de estos era la capacitación.

Tenemos que entender que el proceso de enseñanza-aprendizaje, por su naturaleza y complejidad “cuadra dentro de estos procesos, donde las deficiencias se hacen aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio”, en este caso el conocimiento y la aplicación de los mismos (consideremos los alumnos como uno de los clientes), si no solamente bastaría ver las calificaciones obtenidas por México y otros países por la evaluación realizada por la OCDE. Obviamente esto va más allá de la validación de los procesos o mismo del diseño (7.3) de los programas, pero desde luego es un factor a considerar.

Esto viene a la luz, porque hemos visto muchas Organizaciones Educativas certificadas con dicha exclusión. Esperamos sus comentarios de este tema controversial.

La importancia de la Incertidumbre de Medición

No es novedad para nadie que el requisito con relación a la incertidumbre, anteriormente incluida en el ISO 9001:1994, “afortunadamente” ya no se encuentra en el ISO 9001:2000 y tampoco en las propuestas de revisión del ISO 9001:2008. ¿Será esto bueno?

Es cierto que el desconocimiento del requisito había llevado a muchas Organizaciones a “sufrir” en la determinación de la incertidumbre de medición de sus equipos de medición e incluso, para aquellas que lo determinaban, no existía un “uso conocido para el valor encontrado”. Por otro lado es igualmente cierto que muchos auditores, por igual desconocimiento del significado del concepto de incertidumbre y su uso o pasaban este requisito como “desconocido y menor” o “ya disponían de formatos de no conformidad previamente documentadas”.

¿Qué es la incertidumbre de medición?

La incertidumbre es un parámetro, asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pueden ser fundamentalmente atribuidos a lo que se mide.

El concepto es sencillo. En el Universo no existen mediciones “100% exactas”. Todo proceso varia, incluso el proceso de medición. Existe una variación inherente al proceso, pero esta variación ocurre dentro de un límite predecible. Como nos explicó Shewhart, estas variaciones ocurren por causas “comunes” y causas “especiales”. Las variaciones en el proceso de medición, derivados de la incertidumbre, están dentro de lo que podemos llamar de variaciones por causas “comunes”. Se realizamos 10 veces la medición de una determinada pieza, utilizando un equipo de medición con la suficiente sensibilidad para “percibir” las variaciones en el proceso de medición, podremos encontrar 10 valores diferentes (“parecidos”, “cercanos”, pero diferentes); ¿Cuál entonces es el “valor correcto”?

En “un proceso de medición”, lo que se busca es el resultado de la medición (el valor), normalmente dicho resultado parte de una medición o de un conjunto de repeticiones de medición, donde el valor es determinado por la media del grupo de valores. Al resultado de una medición se debe corregir de los errores (sistemáticos) conocidos y a este valor se asocia un intervalo, en el cual, dentro de un nivel de confianza estimado, debe estar contenido el “valor verdadero”. La diferencia entre el limite superior e inferior de este intervalo se denomina incertidumbre de medición. Por lo tanto la incertidumbre es este: “….Te garantizo que el valor esta dentro de más o menos xxxxxx…..”

Como en un proceso, el resultado de una medición es afectado por los componentes del “sistema de medición”:

1. Equipos/Instrumentos/Patrones


2. Ambiente


3. Procedimientos/Métodos


4. Operadores/Inspectores

En el ISO 9001:2000, en su cláusula 7.6 se establece: “…La Organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición…”; ¿Qué significa esto?
Que los equipos de medición sean capaces de medir lo que se requiere. Que dispongan de las “características metrológicas” adecuadas para proporcionar “valores confiables” sobre las mediciones realizadas. Dentro de estas características metrológicas, podemos incluir la incertidumbre (por lo tanto “no se eliminó por completo el concepto” e incluso podríamos hablar de otros).

¿Para que sirve?

Recordemos que muchos, sino todos, de los controles realizados sobre los productos (inspecciones y pruebas), son realizados con la utilización de equipos de medición, de igual manera, muchos de los controles sobre los procesos de realización del producto, en particular aquellos llamados “procesos especiales” (ISO 9001:2000, cláusula 7.5.2).

Por esto mismo es fundamental contar con el uso de equipos confiables (equipos que puedan proporcionar resultados confiables).

Consideremos la siguiente situación:

La especificación del producto (proporcionada por el cliente o por el área de ingeniería / diseño y desarrollo de la Organización) es 10,000 mm +/- 0,010 mm. ¿Qué equipo de medición debo utilizar?

Vamos considerar algunas opciones. Naturalmente debemos considerar un equipo de medición “que sea capaz de percibir las variaciones del proceso” y determinar si el producto esta dentro o fuera de especificación. En este percibir y proporcionar un valor confiable, la incertidumbre de medición juega un papel central (no solamente la incertidumbre de calibración del equipo, pero la incertidumbre “global” de medición de la pieza, que incluye la incertidumbre del equipo).

Consideremos que la incertidumbre de la medición es +/- 0.005 mm, no “parece” mucho, pero vamos hacer un pequeño ejercicio. Si la incertidumbre es un rango alrededor del valor medido entonces los valores medidos:

a) Pieza # 1: 10,005 mm, podría estar entre 10,000 y 10,010 mm
b) Pieza # 10:10,010 mm, podría estar entre 10,005 y 10,015 mm
c) Pieza # 20: 9,995 mm, podría estar entre 9,990 y 10,000 mm
d) Pieza # 30: 9,990 mm, podría estar entre 9,985 y 9,995 mm
e) Pieza # 40:10,015 mm, podría estar entre 10,010 y 10,020 mm

En este ejercicio podemos observar que en dos muestreos los valores “reales” podrían estar fuera de especificación, sin embargo, las piezas (lotes) fueran aprobadas (casos b y d) y en el caso e), la pieza (lote) fue rechazada, sin embargo, podría estar dentro de especificación.

Con este ejemplo queda claro que la incertidumbre de medición, funciona en el proceso como “un reductor de los límites de especificación” y por esto mismo “complica” el control del proceso, cuanto mayor la incertidumbre, más complicado. El responsable del proceso en este caso debería, paa efectos de control, considerar que el proceso debe trabajar en 10,000 mm +/- 0,005 mm. Lo ideal es trabajar con una incertidumbre de medición de 1:10, o sea que la incertidumbre sea 10 veces menor que la especificación, obviamente esto tiene un elevado costo, por l que 1:4 es una buena opción (mínima para no complicar el proceso).

Otro aspecto relevante de la incertidumbre está relacionada con las reclamaciones o devoluciones de partes/piezas por el cliente, porque estas están fuera de especificación. Como vimos en el ejemplo anterior, la empresa pudo haber liberado productos fuera de especificación a sus clientes, pero de igual manera, el cliente puede estar utilizando un “proceso de medición” con una “elevada” incertidumbre y esto puede afectar la toma de decisión.

Para esto podemos utilizar el Teorema de Compatibilidad de Resultados de Medición. El objetivo es definir un criterio para determinar si dos resultados son compatibles y permitir determinar si dos o más resultados contienen la misma información con respecto a lo que se mide.

La condición necesaria y suficiente para que uno o más resultados de una medición sean compatibles o pertenezcan al mismo grupo es que la intersección con los resultados de menor incertidumbre (considerado laboratorio/medición de referencia), sea al menos igual a la mitad (50%) de la incertidumbre del laboratorio de referencia.

En este ejemplo, lo valores de referencia, A y B son compatible, pero no el C, ya que este ultimo tiene una intersección menor del 50% con la incertidumbre de la medición de referencia.

Webinar - Acciones Correctivas

DATTA & QUALITY Consultores S.C. - México está promoviendo un evento de capacitación vía Web (Webinar) sobre acciones correctivas.

En un poco más de una hora este programa nos llevará a los detalles de las Acciones Correctivas desde la etapa de definición de no conformidades, hasta el análisis de causas y preparación de planes de acción que sean eficaces y mejoren el desempeño del Sistema de Gestión.

Discutiremos:

• La interpretación, punto por punto de los conceptos y requisitos del modelo ISO 9001 referentes a la cláusula 8.5.2 (Acciones Correctivas);
• Las herramientas utilizadas para definir y describir adecuadamente una No Conformidad;
• Los requisitos con relación a la elaboración de Planes de Acción Correctiva (identificación de causas y definición de planes eficaces).

Este evento en ESPAÑOL, llevado a cabo por expertos con más de 20 años de experiencia en modelos de gestión podrá ser asistido en todo el Mundo.

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Cuadro de Mando Integral (HOSHIN) utilizando el sistema NAVEGA

DATTA & QUALITY Consultores - México y Mekae España, han establecido un convenio para la distribución y soporte en la implementación del software integral de control de sistemas de gestión NAVEGA.

El software está diseñado para Control documental, Control de registros, Gestión de retroalimentación del cliente, control de no conformidades e incidencias, auditorias internas, acciones correctivas, y preventivas, cuadro de mando integral (HOSHIN) .... - CONTROL INTEGRAL DE SU SISTEMA DE GESTIÓN.

NAVEGA es un software que te permite trabajar de una forma fácil y accesible, de manejo muy sencillo, te ayuda con el sistema de gestión de tu empresa (calidad / ISO 9001, medio ambiente / ISO 14001, prevención / OHSAS 18001, otros / EFQM, ..., sistemas integrados), accesible a todo el personal de una compañia (sin limitación de usuarios), accesible desde la intranet de la empresa o vía internet (100% web), lo cual facilita mucho el seguimiento y control de actividades en tiempo real desde cualquier punto del mundo, es una buena herramienta para el trabajo en equipo, facilitando la comunicación entre todos los miembros de un proyecto, y la gestión de comunidades de usuarios (clientes - empresa - proveedores - otros agentes).

• Gestión por procesos (tareas con una secuencia lógica asociadas a responsables, que pueden acceder a documentación de apoyo);
• Cuadro de mando integral (gestión de aspectos relevantes para la compañía vía objetivos e indicadores de gestión);
• Definición y seguimiento de estrategias, proyectos y acciones asociados, gestión del conocimiento (conocimiento de las personas que se transfiere al resto de la organización);
• Satisfacción y reclamaciones de cliente;
• Auditorias internas;
• Gestión de incidencias (no conformidades);
• Acciones correctivas y preventivas;
• Control de documentos y registros;
• Soporta esquemas de datos centralizados y descentralizados, y sin coste de software adicional, con una imagen "agradable / amigable", facilitando la formación del personal en el puesto de trabajo, la polivalencia y la mejora en el desempeño.

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ISO 9001:2000 – Cláusula 8.3 – Control del Producto No Conforme

Los requisitos de la cláusula 8.3 del ISO 9001:2000, empiezan con “La Organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional….”

Durante las discusiones en la revisión del ISO 9001 para el 2008, uno de los conceptos aclarados, fue la definición del término producto, dentro del contexto del ISO 9001, la propuesta de redacción establece en una nota en su cláusula 1.1:

ISO/DIS 9001:2008: “En esta norma internacional, el término “producto” aplica al producto destinado a un cliente o solicitado por él o por los procesos de realización del producto. Esto aplica a cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto, incluyendo las compras.”

Entonces queda, todavía más claro, que en el contexto del ISO 9001 el concepto de producto, no solamente aplica al producto final que será entregado al cliente, pero también a “los productos” intermedios, resultados de los procesos de realización del producto, incluyendo los productos comprados (materiales, insumos, servicios, etc. que impactan al producto final y a los procesos de realización).

Ahora, si utilizamos este concepto para aplicar los requisitos de Control del Producto No Conforme, en empresas manufactureras o que hacen la entrega de productos “tangibles” al mercado/sus clientes, este no es un gran problema. Lo que hemos observado durante nuestras consultorías (parte de lo que actualmente hacemos es “revisar y apoyar en la mejora” de sistemas ya establecidos y muchos ya certificados) es una gran confusión en las empresas “de servicios”.

Recientemente en un curso preguntamos: ¿Cuál es su producto? Y la Respuesta fue: Mi producto es el servicio. Esta respuesta encierra una confusión conceptual, el término producto, incluye servicio. De hecho hablar de “…producto y servicio…” es un pleonasmo. Aquí el punto fundamental es que muchas empresas de servicio no definen o caracterizan claramente cual es su producto, que características tiene su producto (esto será tema de otra discusión, porque la cuestión de definición de las características de un producto es un aspecto fundamental para determinar la exclusión o no de Diseño y Desarrollo. Actualmente muchas empresas de servicio, que deberían considerar el concepto de Diseño y Desarrollo, están excluyendo este requisito y no lo podrían hacer). Por cierto el producto de esta empresa (un transportista) podría describirse como “Entrega a tiempo de las mercancías solicitadas, sin faltantes, sin daños, en el sitio acordado…..”

Para la aplicación del concepto en cualquier Organización, es fundamental definir:

Las etapas/procesos de realización del producto. ¿Cuáles son las características que debe tener el producto, resultado del proceso?; Por ejemplo: En un proceso de logística de nuestra Organización, dentro de las etapas del proceso de realización para la impartición de los programas de capacitación, una de las características del producto resultado del proceso de logística es una cierta información entregada en un período de tiempo antes del evento al consultor/instructor. Si la información o cumple con el contenido y tiempo, este es un producto no conforme.

En empresas prestadoras de servicio, el apego a los procedimientos del servicio es una cuestión que puede ser considerada. Recordemos que en empresas de servicio, mientras se “produce el servicio” se esta, al mismo tiempo, “entregando el producto”, por lo tanto la generación del producto no apegado al cumplimiento de los procedimientos generaría “un producto sospechoso” y el tratamiento de un “producto sospechoso” debería ser como producto o conforme. Imagínense una operación en un Hospital, donde el Médico no se apego a las prácticas y procedimientos.

El incumplimiento a requisitos establecidos para el producto (sean requisitos del cliente, legales u otros). Este por definición es un producto no conforme.

Otro aspecto fundamental, y requisito (ISO 9001:2000, cláusula 7.1, inciso c). Durante la planificación de la realización del producto la Organización debe determinar las actividades de inspección y ensayo/prueba (puntos de control durante la realización del producto). Como resultado de dichas inspecciones (controles), la Organización debe tomar una decisión si “el producto inspeccionado” es conforme o no conforme. Un punto práctico es que al final de un 8.2.4 (seguimiento y medición del producto) podrá existir un 8.3 (control del producto no conforme), caso el resultado del control sea “no cumple”.

Otras dudas sobre este tema, escríbanos.

Saludos a todos.

Consideraciones sobre la Calidad – Los Beneficios Económicos de la Calidad

Crosby definió cuatro absolutos de la calidad:

1. Calidad se tiene que definir como cumplimiento con los requisitos, no como "una virtud”;
2. El sistema para causar la calidad es prevención, no valoración o evaluación;
3. La norma de la ejecución debe ser ceros defectos, no "esto ya está bastante cerca";
4. La medida de calidad es el precio de la no conformidad, no índices;

El 5° Absoluto definido después de su muerte:

• El propósito de calidad es asegurar el éxito del cliente (entregar valor al cliente), no la satisfacción del cliente

Cabe marcar que cuando hablamos de beneficios económicos de la calidad, no estamos hablando exclusivamente de beneficios del modelo ISO 9000; a pesar de que es la herramienta más conocida a nivel mundial y que más de 600.000 empresas (sep/2005) en el mundo han adoptado el modelo como base de su esfuerzo de calidad (actualmente podemos hablar de más de 900.000 empresas). Por hablar de ISO 9000 y sin hacer referencias en particular, este talvez sea el documento más incomprendido de la historia. Muchas Organizaciones crearon una expectativa no realista sobre los resultados que podrían obtener de la implementación de un modelo como el ISO 9001:2000 (y lo mismo pasaba en la versión 1994 de la norma). ISO 9000 no es sinónimo de perfección (pero si debería ser de trabajo sistematizado y mejora continúa con foco en los objetivos organizacionales y aumento de la satisfacción del cliente), ISO 9000 no es la panacea. Por favor no interpreten estas palabras como “el ISO 9000 ha fallado”, el modelo es extraordinariamente inteligente, basado en la lógica y en las “buenas prácticas administrativas”, sentido común pues (recordemos que este es el menos común de los sentidos). Sin embargo, muchas Organizaciones quieren implementar y certificar sus modelos de gestión en 3, 4 o 6 meses, y esto es un completo absurdo (a menos que el modelo de gestión previamente existente, ya cumpliera con “las buenas prácticas” descritas en la normativa). En gestión no existen soluciones mágicas o definitivas, de hecho reforzamos que “no existe un sistema terminado”, el modelo de gestión debe ser flexible para adaptarse a las realidades del entorno cambiante de las Organizaciones (el sistema no hay que mantener HAY QUE MEJORAR). Por favor, ISO 9000 NO es un sistema documental, ISO 9000 es un modelo de sistema de gestión que utiliza documentos como una de tantas herramientas para apoyar el control y llegar a los resultados esperados (¿que te parece, como otro recurso fundamental, trabajar con personal competente?). El concepto es bastante básico:........continua

ISO 9001:2008

Actualmente existe mucha inquietud sobre los cambios que vendrán este año (2008) en el modelo ISO 9001:2000. El objetivo de este articulo es aclarar a nuestros clientes y amigos que dichos cambios tendrán poco o ningún impacto sobre sus sistemas de gestión actuales y porque le afirmamos esto.


Primero vamos entender como funciona el proceso (cabe aclarar que el estado actual del ISO 9001:2008 es ISO/DIS 9001, esto significa que podrán existir cambios al documento que apenas el 20/Sep/2007 ha sido puesto en consideración para votación y esta deberá estar terminada el 20/Feb/2008 – 5 meses. Se todo pasa bien tendremos entonces la etapa de ISO/FDIS, para nuevo ciclo de votación. O sea en este momento cualquier comentario es más especulación que hechos).

Una norma internacional es el resultado de un acuerdo entre los miembros de la Organización y son desarrolladas a través de los Technical Committees (TC) y Subcommittees (SC), en 6 etapas:

• Etapa 1: Etapa preliminar y de proposición (PWI y NP)
• Etapa 2: Etapa de preparación (WD)
• Etapa 3: Etapa de Comité (CD)
• Etapa 4: Etapa de Consulta (DIS)
• Etapa 5: Etapa de Aprobación (FDIS)
• Etapa 6: Etapa de Publicación (IS)

El proceso de cambio se inicia mediante el análisis de una diversidad de datos provenientes de diferentes fuentes, como en este caso, entre otras fueran:

• Resultados del proceso de revisión sistemática 2003-2004;
• Retroalimentación del ISO/TC 176/WG Interpretations;
• El ISO/TC 176/SC 2/WG 18 ISO 9001 and ISO 9004 User Feedback Survey, y encuestas similares nacionales;
• Referencia del documento original de especificaciones de diseño del ISO 9001;
• El concepto de que el documento normativo DEBE permanecer genérico y aplicable a todos los tipos, sectores y tamaños de Organización;
• El estudio de Justificación del Cambio, refuerza la necesidad de que las modificaciones sean a nivel de “amendment” (impacto limitado y beneficios claros).

Objetivos y Alcance del “Amendment”

• Aclarar los requisitos del ISO 9001:2000 y reforzar la compatibilidad con el ISO 14001:2004;
• El modelo de enfoque a procesos debe mantenerse SIN CAMBIOS;
• Los cambios deben ser restringidos a que el impacto sobre los usuarios sea limitado y que estos proporcionen un claro beneficio a estos;
• El actual propósito/objetivos y alcance, títulos y campo de aplicación de la normativa no se modifican;
• Normas sectoriales y otras – Alerta a los revisores sobre los impactos a otros documentos normativos basados en el ISO 9001, así como de las compatibilidades de las normas.

El Plan de trabajo para la modificación del ISO 9001 es:

• CD para comentarios: Febrero 2007
• CD aprobado para registro como DIS: 15/Jun/07
• DIS para votación: Septiembre 2007 (fin de votación Feb/2008)
• FDIS: 1º Semestre 2008
• Publicación: Octubre/Noviembre 2008

Principales modificaciones propuestas (algunas cuestiones se tradujeron – no oficial y para otras optamos mantener la redacción original en inglés):

Terminología, referencias y otros

• Algunos términos (sin mayor impacto) se incluyen tales como “statutory” y se aclara que los requisitos “statutory” y “regulatory” se pueden expresar en forma de requisitos legales (aplicable a determinadas giros/industrias).
• Se actualizan las referencias (ejemplo: ISO 9000:2005)
• Existe renumeración de notas (por la extensa inclusión de notas), así como algunas modificaciones en letras de los incisos, por la inclusión o combinación (re-escritura de algunos requisitos – sin mayor impacto)

1.1 Generalidades (Alcance)
Se aclara el alcance del término producto para la aplicación de la normativa, ampliando su entendimiento no solamente al producto final intencionado para entrega al cliente pero también los productos resultados de los procesos de realización (productos intermedios). Esto tiene implicaciones a cuestiones como Control del Producto No Conforme. Recordemos que las notas son aclaratorias de los requisitos y no requisitos en si mismas.

4.1 (notas)
Aclara el término OUTSOURCING (o procesos contratados externamente). Se identifica un proceso contratado externamente como aquél necesario para el funcionamiento de SGC, pero entregado a un 3° externo a la Organización.

Se relaciona el proceso contratado externamente con la cláusula 7.4, como un elemento de control (Outsourcing es una compra, pero una compra especial) y aclara que a pesar de que el proceso es externo la Organización es responsable del cumplimiento con los requisitos del cliente y legales/reglamentarios aplicables.

4.2.3 f)
Aclara el concepto de documento de Origen Externo (aquellos identificados por la Organización como necesarios para la planificación y operación del SGC.

6.2.2
Una re-escritura de algunos puntos (sin mayor consecuencia) y en particular del inciso c) “evaluar la eficacia de acciones tomadas” a “ensure that the necessary competence has been achieved” lo que amplia las posibilidades de evidencia (lo mismo escrito de una forma más amplia).

7.2.1 (nota)
Aclaración del concepto de “actividades posteriores a la entrega”. Esas pueden incluir acciones relativas a provisión para asegurar la aplicación de las garantías ofrecidas, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento y servicios complementarios, tales como reciclado o disposición final del producto. Este aspecto puede generar la necesidad de revisión de procesos o actividades en el SGC.

7.3.3 (nota)
La información para la producción y prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto (esto puede generar impacto en los documentos/resultados del diseño, en particular para algunos tipos de producto).

7.6

• Se modifica el título de “….devices” a “…..equipment”
• Se retira la nota que hacía referencia al ISO 10012
• Se incluye una nota de aclaración referente a la validación del software.

8.2.1 (nota)
La nota proporciona ejemplos de métodos para obtener la retroalimentación de percepción del cliente tales como: Encuestas de satisfacción, daos del cliente (obtenidos del cliente) relativos a la entrega de productos conforme a requisitos, encuestas de opinión de usuarios, análisis de pérdidas de negocio, reconocimientos del cliente, “warranty claims”, entre otros, sin ser limitativo, pero reforzando el enfoque de “escucha al cliente”

8.2.2

• Se aclara el concepto de que la dirección responsable debe llevar a cabo, conforme sea necesario, corrección y acciones correctivas, sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas.
• Cambio de la referencia del ISO 10011-1, ISO 10011-2 y ISO 10011-3 al 19011

8.2.3

• Se elimina al final la referencia a “…..para asegurarse de la conformidad del producto” (el término producto causaba confusión)
• Se incluye una nota: “When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system”

8.2.4
Se aclara que la identificación (registro) de la persona que autoriza la liberación del producto se refiere en específico a la persona que libera la entrega del producto al cliente.

No incluimos en este estudio todos los cambios propuestos, pero si, bajo nuestro análisis aquellos que consideramos más relevantes o interesantes.

Para los interesados que requieran mayor información, tenemos disponible un Webinar (consultar: http://www.qualityexperts.org/webinar.htm)