ISO 9001:2008

Actualmente existe mucha inquietud sobre los cambios que vendrán este año (2008) en el modelo ISO 9001:2000. El objetivo de este articulo es aclarar a nuestros clientes y amigos que dichos cambios tendrán poco o ningún impacto sobre sus sistemas de gestión actuales y porque le afirmamos esto.


Primero vamos entender como funciona el proceso (cabe aclarar que el estado actual del ISO 9001:2008 es ISO/DIS 9001, esto significa que podrán existir cambios al documento que apenas el 20/Sep/2007 ha sido puesto en consideración para votación y esta deberá estar terminada el 20/Feb/2008 – 5 meses. Se todo pasa bien tendremos entonces la etapa de ISO/FDIS, para nuevo ciclo de votación. O sea en este momento cualquier comentario es más especulación que hechos).

Una norma internacional es el resultado de un acuerdo entre los miembros de la Organización y son desarrolladas a través de los Technical Committees (TC) y Subcommittees (SC), en 6 etapas:

• Etapa 1: Etapa preliminar y de proposición (PWI y NP)
• Etapa 2: Etapa de preparación (WD)
• Etapa 3: Etapa de Comité (CD)
• Etapa 4: Etapa de Consulta (DIS)
• Etapa 5: Etapa de Aprobación (FDIS)
• Etapa 6: Etapa de Publicación (IS)

El proceso de cambio se inicia mediante el análisis de una diversidad de datos provenientes de diferentes fuentes, como en este caso, entre otras fueran:

• Resultados del proceso de revisión sistemática 2003-2004;
• Retroalimentación del ISO/TC 176/WG Interpretations;
• El ISO/TC 176/SC 2/WG 18 ISO 9001 and ISO 9004 User Feedback Survey, y encuestas similares nacionales;
• Referencia del documento original de especificaciones de diseño del ISO 9001;
• El concepto de que el documento normativo DEBE permanecer genérico y aplicable a todos los tipos, sectores y tamaños de Organización;
• El estudio de Justificación del Cambio, refuerza la necesidad de que las modificaciones sean a nivel de “amendment” (impacto limitado y beneficios claros).

Objetivos y Alcance del “Amendment”

• Aclarar los requisitos del ISO 9001:2000 y reforzar la compatibilidad con el ISO 14001:2004;
• El modelo de enfoque a procesos debe mantenerse SIN CAMBIOS;
• Los cambios deben ser restringidos a que el impacto sobre los usuarios sea limitado y que estos proporcionen un claro beneficio a estos;
• El actual propósito/objetivos y alcance, títulos y campo de aplicación de la normativa no se modifican;
• Normas sectoriales y otras – Alerta a los revisores sobre los impactos a otros documentos normativos basados en el ISO 9001, así como de las compatibilidades de las normas.

El Plan de trabajo para la modificación del ISO 9001 es:

• CD para comentarios: Febrero 2007
• CD aprobado para registro como DIS: 15/Jun/07
• DIS para votación: Septiembre 2007 (fin de votación Feb/2008)
• FDIS: 1º Semestre 2008
• Publicación: Octubre/Noviembre 2008

Principales modificaciones propuestas (algunas cuestiones se tradujeron – no oficial y para otras optamos mantener la redacción original en inglés):

Terminología, referencias y otros

• Algunos términos (sin mayor impacto) se incluyen tales como “statutory” y se aclara que los requisitos “statutory” y “regulatory” se pueden expresar en forma de requisitos legales (aplicable a determinadas giros/industrias).
• Se actualizan las referencias (ejemplo: ISO 9000:2005)
• Existe renumeración de notas (por la extensa inclusión de notas), así como algunas modificaciones en letras de los incisos, por la inclusión o combinación (re-escritura de algunos requisitos – sin mayor impacto)

1.1 Generalidades (Alcance)
Se aclara el alcance del término producto para la aplicación de la normativa, ampliando su entendimiento no solamente al producto final intencionado para entrega al cliente pero también los productos resultados de los procesos de realización (productos intermedios). Esto tiene implicaciones a cuestiones como Control del Producto No Conforme. Recordemos que las notas son aclaratorias de los requisitos y no requisitos en si mismas.

4.1 (notas)
Aclara el término OUTSOURCING (o procesos contratados externamente). Se identifica un proceso contratado externamente como aquél necesario para el funcionamiento de SGC, pero entregado a un 3° externo a la Organización.

Se relaciona el proceso contratado externamente con la cláusula 7.4, como un elemento de control (Outsourcing es una compra, pero una compra especial) y aclara que a pesar de que el proceso es externo la Organización es responsable del cumplimiento con los requisitos del cliente y legales/reglamentarios aplicables.

4.2.3 f)
Aclara el concepto de documento de Origen Externo (aquellos identificados por la Organización como necesarios para la planificación y operación del SGC.

6.2.2
Una re-escritura de algunos puntos (sin mayor consecuencia) y en particular del inciso c) “evaluar la eficacia de acciones tomadas” a “ensure that the necessary competence has been achieved” lo que amplia las posibilidades de evidencia (lo mismo escrito de una forma más amplia).

7.2.1 (nota)
Aclaración del concepto de “actividades posteriores a la entrega”. Esas pueden incluir acciones relativas a provisión para asegurar la aplicación de las garantías ofrecidas, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento y servicios complementarios, tales como reciclado o disposición final del producto. Este aspecto puede generar la necesidad de revisión de procesos o actividades en el SGC.

7.3.3 (nota)
La información para la producción y prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto (esto puede generar impacto en los documentos/resultados del diseño, en particular para algunos tipos de producto).

7.6

• Se modifica el título de “….devices” a “…..equipment”
• Se retira la nota que hacía referencia al ISO 10012
• Se incluye una nota de aclaración referente a la validación del software.

8.2.1 (nota)
La nota proporciona ejemplos de métodos para obtener la retroalimentación de percepción del cliente tales como: Encuestas de satisfacción, daos del cliente (obtenidos del cliente) relativos a la entrega de productos conforme a requisitos, encuestas de opinión de usuarios, análisis de pérdidas de negocio, reconocimientos del cliente, “warranty claims”, entre otros, sin ser limitativo, pero reforzando el enfoque de “escucha al cliente”

8.2.2

• Se aclara el concepto de que la dirección responsable debe llevar a cabo, conforme sea necesario, corrección y acciones correctivas, sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas.
• Cambio de la referencia del ISO 10011-1, ISO 10011-2 y ISO 10011-3 al 19011

8.2.3

• Se elimina al final la referencia a “…..para asegurarse de la conformidad del producto” (el término producto causaba confusión)
• Se incluye una nota: “When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system”

8.2.4
Se aclara que la identificación (registro) de la persona que autoriza la liberación del producto se refiere en específico a la persona que libera la entrega del producto al cliente.

No incluimos en este estudio todos los cambios propuestos, pero si, bajo nuestro análisis aquellos que consideramos más relevantes o interesantes.

Para los interesados que requieran mayor información, tenemos disponible un Webinar (consultar: http://www.qualityexperts.org/webinar.htm)